对于鼻咽癌的早期筛查，P85抗体的血清学标志物敏感性达到97.9%、特异性高达98.3%，突破现有筛查的瓶颈。专家表示，这有望推动鼻咽癌筛查从“高风险人群定向检测”向“全民普筛”的历史性跨越。
4月20日，记者从由中国研究型医院学会检验医学专业委员会主办，广东省研究型医院学会检验医学转化与发展专业委员会、中山大学肿瘤防治中心、厦门大学公共卫生学院、万泰生物协办的鼻咽癌筛查新方案学术会议上获悉，基于P85抗体的鼻咽癌筛查新方案引起医学界的高度关注。业内人士预测，这项技术的落地或将重塑我国高发区鼻咽癌的防治格局。
中山大学肿瘤防治中心马骏教授
三十年困局：早诊率停滞致生存率提升缓慢
根据世界卫生组织（WHO）公布的2022年统计数据，全球范围内年度新诊断鼻咽癌12.0万例，死亡7.3万例。据国家癌症中心公布的同年度数据，我国鼻咽癌新发病例数5.1万例，也就是说，约有一半的患者在我国。
中山大学肿瘤防治中心鼻咽科副主任唐林泉教授
“我们中心每年接诊约6000例鼻咽癌患者，他们来自全国各地，有近40%是外省。”中山大学肿瘤防治中心鼻咽科副主任唐林泉教授在报告中披露，“早期患者多数没有任何症状，当表现为鼻塞、涕血、听力下降和颈部疼痛和面麻时，就已经是中晚期。我们发现，70%～80%的病人在门诊就诊时，已经是中晚期，可以说，他们错过了最佳治疗时机。”
令人遗憾的是，我国鼻咽癌5年生存率30年仅提升1.1%，早诊率长期低于20%，这是我们必须直面的残酷现实。”唐林泉教授向记者介绍，早期患者5年生存率超90%且仅需8万元放疗即可，而中晚期治疗费翻倍且需叠加其他治疗手段，治疗的副作用也会增加。
早筛早诊早治对于提高鼻咽癌的5年生存率至关重要。现有的EB病毒双抗体（EBNA1/IgA+VCA/IgA）筛查方案让临床面临严峻挑战。中山市人民医院、中山市肿瘤研究所副所长季明芳教授算了一笔账：“香港采用连续2次DNA筛查方式，每发现1例鼻咽癌患者需20万元筛查成本，中山市采用双抗体（EBNA1/IgA+VCA/IgA)方案筛查也需3.7万元。更棘手的是，现有的双抗体筛查方案阳性预测值仅约4%，假阳性率高，导致大量不必要临床检查，降低了筛查效率，还给假阳性者造成心理负担，依从性低，难以大规模推广，因此亟须新型生物标志物提升筛查效能。”
中山市人民医院、中山市肿瘤研究所副所长季明芳
破局关键：单一指标实现筛查效能倍增
“最新的血清学的标志物P85抗体让‘大海捞针’变成‘精准触及’。”厦门大学公共卫生学院葛胜祥教授用数据诠释技术突破：它的敏感度特异度近98%，特异度有95%以上，单个指标的阳性预测值可达到10%。也就是说，如果这个指标有10个阳性，预测就有1个人得鼻咽癌，较传统单指标方案提升5倍效率。
季明芳教授介绍，2020年启动的中山市前瞻性队列研究，将P85-Ab与现有的双抗体方案同时进行筛查，比较两种方案的筛查效果。筛查人群为广东户籍，30-69岁健康人。结果显示，P85抗体在人群筛查中的性能显著优于双抗体方案。
截至2021年底，24,852人入组，随访时间6-18个月，确诊47例，早诊率81%；双抗体高危：789人（3.1%），确诊34例；P85抗体阳性：460人（1.9%），确诊46例。采用P85抗体筛查可发现更多的早期鼻咽癌，24例1期鼻咽癌中，P85抗体确诊了23例（96%），双抗体仅确诊15例（62%）。可见，P85抗体对早期病变精准触及尤为敏锐，在24例Ⅰ期患者中检出23例，为大规模筛查奠定技术基础。
正因为P85抗体在早筛上表现优异，获得了鼻咽癌研究领域的高度评价，比如单一抗体提供了一种更有效的鼻咽癌筛查方法；更高的阳性预测值、更少的假阳性结果，减少临床检查，同时具有高敏感性；简化鼻咽癌筛查，使得鼻咽癌大规模筛查变得可行，从而促进更广泛的应用，为将P85抗体检测纳入常规筛查方案铺平道路。
厦门大学公共卫生学院葛胜祥教授
民生实践：六省联动启动公益筛查
“我们要让技术红利直达高危人群。”唐林泉教授向记者介绍，4月20日宣布启动覆盖华南六省的公益筛查计划，为3000名有家族史者提供免费鼻咽癌早期筛查的检测。数据显示，鼻咽癌患者直系亲属患病风险是常人的6倍，30-59岁群体为重点关注对象。“只要抽3毫升血液，3个工作日就可以获得结果。阳性者可优先接受电子鼻咽镜等进一步检查，中山大学肿瘤防治中心已经开通绿色诊疗通道，为筛查患者提供更为便利的就诊渠道。”
来自全国的专家在会上对鼻咽癌早筛进行讨论
值得一提的是，唐林泉教授从试剂盒研发到前瞻性的临床研究全程参与，他表示，在临床实践中发现的问题，以及在解决问题的过程中摸索出来的诊断、治疗、检测、康复等一系列方案，形成了宝贵的临床科研成果。最终，将这些科研成果转化，不仅反哺了临床，又促进了生物医药产业的发展。“该方案已具备出海潜力，未来或将在东南亚国家推广应用。”
广州市越秀区委常委、副区长陈烯表示，作为华南医疗资源集聚地，政府已打造14个医学园区：“我们正构建‘筛查技术研发-临床验证-产业落地’的闭环，P85抗体这类突破性成果将得到政府的大力支持。”据悉，国家药监局已批准P85试剂盒上市，定价预计在100-200元区间。
中山大学肿瘤防治中心马骏教授强调，筛查新方案的发布，这无疑是我国鼻咽癌防治事业一个重要的事件，提高早筛率，进一步提高临床诊治的有效性。“我想，这个方案不仅是技术层面的革新，更是国家公共卫生资源的一个重新布局，它也体现了由政府主导，多学科联动，依法融合的理念，通过资源的组合形成合力，共同编织一张守护人民健康的生命之网。”
据悉，作为本次筛查新方案的重要参与者，万泰生物将继续携手政府、医院与科研机构，以原始创新与成果转化“双引擎”驱动，共同推进鼻咽癌防治事业，助力“健康中国”目标行稳致远。
文、图｜张华 实习生 张健婷
编辑：秦小杰